GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
标准简介
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a) 饱和蒸汽重力排气系统；
b) 饱和蒸汽动力排气系统；
c) 空气蒸汽混合气体；
d) 水喷淋；
e) 水浸没。
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