药事管理与法规 第二版
作者：杨世民 主编
出版时间： 2016年版
丛编项： 高等学校制药工程专业系列规划教材
内容简介
　　《药事管理与法规（第二版）》介绍了药事管理与法规的主要研究内容和方法，包括药事管理与法规概述、药事组织、药品管理的法律法规、药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、医药知识产权保护和药学技术人员管理等方面的内容。《药事管理与法规（第二版）》力求反映我国药事管理与法规的新动态、新进展，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、经营和使用等方面的法律法规、规章及规范性文件的内容。《药事管理与法规（第二版）》具有新颖性、系统性和实用性等特点。《药事管理与法规（第二版）》可作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材，也可供药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。
目录
第一章 药事管理与法规概述
第一节 药品及其特殊性
一、药品的定义、分类
二、药品的特殊性
第二节 药事与药事管理
一、药学事业的含义
二、药事的范围
三、药事管理
第三节 药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、药事法规的渊源
三、我国药事法规建设的历史沿革
四、药事法规的效力
五、法律责任
第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法
一、药事管理与法规的主要内容
二、药事管理与法规的研究方法
第五节 药事管理与法规课程的教学要求和教学方法
一、药事管理与法规课程的教学要求
二、药事管理与法规课程的教学方法
三、学习药事管理与法规课程的建议
四、主要参考资料
第六节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
二、药事管理学的研究内容
第二章 药事组织
第一节 组织与药事组织
一、组织
二、药事组织
第二节 我国药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制的发展演变
二、我国药品监督管理组织体系
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构
五、药品监督管理的其他相关部门
第三节 药品生产组织
一、企业、企业责任和企业制度
二、药品生产企业
三、药品生产企业的组织结构
四、药品生产组织机构的职责
五、国外药品生产企业的组织结构和职责
第四节 药学教育、科研和社团组织
一、药学教育机构
二、药学科研机构
三、药学社团组织
第五节 国外药事管理体制和组织机构
一、美国的药品监督管理体制
二、日本的药事管理体制
三、世界卫生组织
四、世界药学联合会
五、其他重要的药学组织
第三章 药品管理的法律法规
第一节 中华人民共和国药品管理法
一、《药品管理法》概述
二、《药品管理法》的主要内容
第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例
一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容
第三节 国外药品管理的法律法规
一、美国的药事法规
二、日本的药事法规
三、欧盟的药事法规
第四章 药品监督管理
第一节 国家药物政策
一、国家药物政策的产生与发展
二、国家药物政策的组成
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理的性质与作用
二、药品质量监督检验
三、国家药品标准
第三节 处方药与非处方药分类管理制度
一、药品分类管理的概况
二、处方药的管理
三、非处方药的管理
第四节 国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的概念
二、制定国家基本药物目录的目的和意义
三、国家基本药物目录的遴选
四、国家基本药物制度的主要内容
第五节 药品不良反应报告和监测管理制度
一、药品不良反应的含义和分类
二、药品不良反应报告和监测的目的和意义
三、我国药品不良反应报告和监测管理
第六节 药品召回制度
一、药品召回及其分类、分级
二、药品主动召回
三、药品责令召回
四、法律责任
第五章 药品注册管理
第一节 药物研发与药品注册管理
一、药物研究与开发的特点
二、我国药品注册管理概况
三、国外药品注册管理概况
第二节 药品注册的概念与分类
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的分类
第三节 药品的上市前研究
一、药物的临床前研究
二、药物的临床研究
第四节 药品的申报和审批
一、新药的申报和审批
二、仿制药的申报和审批
三、非处方药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、药品补充申请的申报与审批及再注册
第五节 药品注册管理的其他规定
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品注册中的知识产权问题
四、法律责任
第六章 药品生产管理
第一节 药品生产与药品生产企业
一、药品生产
二、药品生产企业
第二节 药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的条件
二、开办药品生产企业的申请与审批
三、药品委托生产管理
四、药品生产的监督检查
第三节 质量管理概述
一、质量、质量管理和药品质量
二、质量管理的发展历程
三、IS09000族国际质量标准
……
第七章 药品经营管理
第八章 中药管理
第九章 药品信息管理
第十章 特殊管理药品的管理
第十一章 药品知识产权保护
第十二章 药学技术人员管理
参考文献
英汉词汇对照表