药事管理与法规 （第7版2016）
作者：国家食品药品监督管理总局
出版时间：2016年版
内容简介
本书的知识内容是药师管理的重要组成部分，也是执业药师执业技能的基础。本书是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心权威推荐用书，可供报考2016年国家执业药师资格考试的考生重复使用。本版大纲由考试说明、试题类型举例及中药学和药学两类考试大纲组成。考试大纲采用表格形式列出大单元-小单元-细目-要点4个层次的考试范围，其中所列要点反映主要的考试内容。考试大纲所列内容均属于执业药师必备的知识与技能要求，统一纳入考试命题范围，作为执业药师资格考试命题和考生必备的依据。

目录
第1章 执业药师与药品安全
第一节 执业药师管理
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
第三节 药品与药品安全管理
第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
第一节 深化医药卫生体制改革
第二节 国家基本药物制度
第3章 药品监督管理体制与法律体系
第一节 药品监督管理机构
第二节 药品监督管理技术支撑机构
第三节 药品管理立法
第四节 药品监督管理行政法律制度
第4章 药品研制与生产管理
第一节 药品研制与注册管理
第二节 药品生产管理
第5章 药品经营与使用管理
第一节 药品经营管理
第二节 药品使用管理
第三节 处方药和非处方药分类管理
第四节 医疗保障用药管理
第五节 药品不良反应报告与监测管理
第6章 中药管理
第一节 中药和中药创新发展
第二节 中药材管理
第三节 中药饮片管理
第四节 中成药管理
第7章 特殊管理的药品管理
第一节 麻醉药品和精神药品的管理
第二节 医疗用毒性药品的管理
第三节 药品类易制毒化学品的管理
第四节 含特殊药品复方制剂的管理
第五节 兴奋剂的管理
第六节 疫苗的管理
第8章 药品标准与药品质量监督检验
第一节 药品标准管理
第二节 药品说明书和标签管理
第三节 药品质量监督检验和药品质量公告
第9章 药品广告管理与消费者权益保护
第一节 药品广告管理
第二节 反不正当竞争法
第三节 消费者权益保护
第10章 药品安全法律责任
第一节 药品安全法律责任概述
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任
第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任
第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
第一节 医疗器械管理
第二节 保健食品、特殊医药配方食品的婴幼儿配方食品管理
第三节 化妆品管理
附录 药品管理法律法规
一、综合
二、执业药师管理
三、药品研制与生产管理
四、药品经营与使用管理
五、特殊管理的药品的管理
六、其他