制药工程实训
作　者： 周长征 编
出版时间： 2015

内容简介
《制药工程实训/全国普通高等中医药院校药学类“十二五”规划教材》为全国普通高等中医药院校药学类“十二五”规划教材。《制药工程实训/全国普通高等中医药院校药学类“十二五”规划教材》共分11章，内容包括药品与GMP，确认与验证，制剂车间的管理，制药工艺用水的制备与操作，中药前处理、提取、分离、蒸发、干燥工艺与操作，丸剂、滴丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液体制剂制备工艺与操作等，保证学生完成制药厂特别是中药厂基本生产流程操作培训。

第一章　绪论
第一节　药品与GMP
一、药品与药品质量
二、GMP简介
三、制剂生产与GMP
第二节　药品生产过程实施GMP的有关文件
一、生产过程中主要标准文件
二、标准操作规程（SOP）

第二章　确认与验证
第一节　概述
一、确认与验证的定义和内容
二、设施及设备的验证
三、产品验证
四、再验证
五、工艺验证
六、清洗验证
第二节　粉碎、筛分、混合机械的验证
一、粉体的机械粉碎度验证
二、混合设备的验证
第三节　固体制剂机械的验证
一、旋转式压片机的验证
二、全自动胶囊填充机的验证
三、丸剂机械的验证
第四节　液体制剂机械的验证
一、原理
二、材料
三、验证内容

第三章　制剂车间的管理
第一节　人员管理
一、基本要求
二、生产部新进员工培训上岗
三、进出一般生产区更衣
四、进出D级洁净区更衣
五、进出C级洁净区更衣
六、洁净区人员控制管理
七、非生产人员出入车间管理
第二节　厂房管理
一、D级洁净区清洁消毒
二、C级洁净区的清洁消毒
三、一般生产区设备的清洁
四、D级洁净区设备的清洁消毒
五、c级洁净区设备的清洁消毒
六、洁净区尘埃粒子监测
第三节　物料、器具管理
一、物料进出一般生产区的清洁
二、物料进出洁净区的清洁消毒操作
三、一般生产区容器、器具的清洁
四、D级洁净区容器、器具的清洁消毒
五、C级洁净区容器、器具清洁消毒
六、清洁工具清洁
第四节　生产管理
一、产品批号的制定及管理
二、生产部定置管理
三、工艺查证
四、工艺管理
五、批生产记录和原始记录管理
六、生产过程质量控制点监测管理
七、现场试验管理
八、生产工艺验证管理
九、产品档案管理
十、联锁式传递柜（门）操作
第五节　安全、卫生管理
……
第四章　制药工艺用水的制备与操作
第五章　中药前处理、提取、分离、蒸发、干燥工艺与操作
第六章　丸剂制备工艺与操作
第七章　滴丸剂制备工艺与操作
第八章　颗粒剂制备工艺与操作
第九章　胶囊剂制备工艺与操作
第十章　片剂制备工艺与操作
第十一章 口服液体制剂制备工艺与操作