欧盟草药药品注册指南
作　者： 苏钢强、李伯刚
出版时间： 2005
内容简介
　　2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布了具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC，同年欧盟药品审评管理局EMEA成立了草药药品委员会，标志着欧盟对草药药品市场的管理进入了一个新时期。本书主要通过对2004/24/EC指令为主的欧盟草药管理相关法规进行全方位的剖析，阐明欧盟草药管理的历史沿革及主管当局的管理思想，从草药市场、法规和注册实务三个主要侧面深入分析和阐明欧盟草药药品从申报到获得上市许可的全过程，以及传统草药药品获得简化注册的思路与对策。全书分为正文和附录两部分。正文包括五个章节，第一章背景介绍，阐述欧盟草药相关概念，全面收集、整理和分析近5年欧盟草药市场和中草药出口欧盟的市场现状，介绍欧盟草药的应用特点、流通状况，概述欧盟草药药品管理法规历史和发展过程，以及草药药品上市许可程序。第二章欧盟草药药品相关法规，从法律法规角度，对2004/24/EC指令等四部重要的欧盟药品管理法规及其产生的背景进行了深入透彻的评述和分析。第三章欧盟药品和草药药品注册申请，详细阐述药品和草药药品的审批机构、上市许可程序和注册申请类别，尤其对传统草药药品的简化注册申请进行了准确的诠释和深层次剖析。第四章欧盟草药药品注册申报资料——通用技术文件CTD，重点介绍了申报材料的结构、内容和格式，并从行政信息、药学、临床前和临床四个方面全面分析了欧盟CTD文件的内容和撰写要点，同时对比了欧盟CTD文件要求与我国药品注册申报材料的差异。第五章中草药欧盟注册的思路与对策，分析目前我国中草药欧盟注册时面临的障碍和误区，并提出一系列建议采取的对策。附录部分将欧盟指令2001/83/EC、2004/27/EC、2003/63/EC、2004/24/EC 和欧盟通用技术文件（CTD模块1-5）的技术要求内容作了全文翻译，并附上通用技术文件（CTD）技术要求的英文原文，便于读者查阅相关法规文件。